製薬企業の皆様へ

アーテイジの臨床研究コンサルティング

薬剤の開発に臨床試験は必要不可欠です。

多くの動物試験で安全性と有効性が確認された後、臨床試験に入りますが、
必ずしも動物試験で得られた有効性が人で発揮されるとは限りません。
また思わぬ安全性問題で開発が中止されることも希ならずあります。
臨床試験の成否の鍵は試験デザインにあります。

何を目的に何を証明するために臨床試験を行うか、
この組み立てが悪いために失敗した臨床試験は数多くあります。

アーテイジでは臨床開発全体と個々の臨床試験のコンサルティングを行います。
莫大な資金を必要とする臨床試験と臨床開発を効率的に行い、
承認にたどり着くための最短路をコンサルティングします。

以下にいくつかのコンサルティング内容を例示します。

  • 有効性、安全性のための臨床開発計画コンサルティング
  • 臨床試験の試験デザイン、プロトコール作成
  • 各種申請文書のメディカルレビュー
  • 海外製薬・バイオベンチャー企業の日本戦略コンサルティング

ファーマコビジランスコンサルティング

アーテイジでは製薬企業に対して
日本ではユニークなファーマコビジランス(薬剤安全性監視)コンサルティングサービス
を提供しております。

薬剤に対する安全性の確保は厳しさを増すばかりです。

40年間に130以上の薬剤が安全性の問題で市場からの撤退を余儀なくされています。

また安全性情報のミスハンドリングは企業そのものの存続すら危うくさせる現状となっております。

薬剤開発には巨額の費用を要し、
必然的に国際的な販売を視野に入れざるを得ず、
グローバルプロダクトとしての体制が企業に求められます。

当然のことながらグローバルプロダクトの安全性情報は
国内のみならず他国の規制当局へも報告義務があり、
他国の規制にも対応できる組織体制が要求されます。

アーテイジでは長年のわたる安全性情報管理、 薬事に関する経験やCIOMS(Council for International Organization of Medical Sciences)等の国際組織における活動を元に、製薬企業ファーマコビジランス部門へのコンサルティングサービスを提供しております。

以下にいくつかのコンサルティング内容を例示します。

  • 安全性情報管理・リスクマネジメント体制
  • 国際的安全性情報レポーティングシステム
  • ファーマコビジランス部門の効率化・リソースマネジメント
  • ファーマコビジランス要員への教育・訓練
  • 安全性情報文書のメディカルレビュー

これ以外の内容につきましても支援内容はご相談させていただきます。
国内のみならず海外拠点についてのコンサルティングに関しても、この分野で幅広い経験を有するPatni Life Scinences(旧Taratec Development)と提携して、サービスを提供できる体制になっております。